制藥4.0是廣泛的技術和方法的全包術語，包括構成大數據、物聯網和先進分析方法的設備和連接傳感器，以及新的數字化生物/藥品制造技術。所有這些進步都在維護4.0中有著潛在應用。但是，維護4.0需要規劃、組織和執行，否則不會自然而然到來。本文介紹如何使維護部門及其利益攸關者走向維護4.0。
在制藥行業中，和現在所有制造行業一樣，安全運營是最重要的先決條件。但，“運營許可”是第二種要的要求，維護是這種運營許可的重要基礎支柱之一。一旦設備被放行用于 GMP，維護可確保生產活動或批次序列之間的持續合規，并且將資產性能保持在原始設計標準的限度之內。
維護的價值來自所應用的知識，這些知識來自組織化數據的信息。現代化維護組織混合了預防性、預測性和一定程度的糾正性維護，通常基于風險。維護4.0是逆向流輸出：增值數據轉換為幫助理解的有價值的信息，從而允許有效的維護決策來實現高效的業務運轉。
維護4.0轉型需要將傳統改進與新工具和技術相結合，并且需要攜手合作。通過為維護團隊配備虛擬/增強現實技術而沒有打實基礎（例如，規劃和調度維護活動的穩健程序），將無法實現真正的獲益。
誰對維護4.0負責？
在不忽視賦能技術的重要性的前提下，高級管理層應考慮這樣一個事實：變更管理是維護4.0應用的不可或缺的事實。從實際角度來看，內部變更提倡者和早期采用者應該在獲得工廠級別的支持、溝通快速成功以及吸引整個組織的關鍵利益攸關者方面發揮重要作用。
維護4.0不是自上而下的決定，而是需要工廠層面員工和操作員的支持和投入，這些人員將最終負責實施維護4.0。維護服務于幾個不同的利益攸關者，每個利益攸關者都有他們自己的關注點。這些關注點通常是運營、商務和社會。維護經理面臨的挑戰是平衡社會利益（環境、健康和安全），商務（花費占總資產價值的百分比）以及運營（正常運行時間，整體設備效率）。
維護是系統生命周期方法的基礎，其功能非常技術性。 在設備系統生命周期事件鏈中，維護是運行活動或批次序列之間的連接點。維護職責需要由專門的部門經理負責，不向負責生產的領導匯報。通過在非相關的生產計劃中執行維護任務來完成預定義的計劃和維持合規性的壓力很容易導致偏向于優先考慮生產。 在這種情況下，維護負責人和生產負責人最好具有同等職權，并能夠在需要時升級。或者，對于實現商業需求和允許滿足完全合規所必須的預定義的維護任務設置一個組合時間表，提供系統生命周期管理的集成方法。
維護4.0的5個核心方面
維護4.0由五種類型的活動組成，其目的是使每項資產保持可靠、合規和可操作的狀態：定期檢查、規范性（prescriptive）維護、預防性（例行）維護、預測性（可靠性）維護以及糾正/反應性（故障）維護。 這些定義為高度監管環境中完整、全面和合規的維護職能設定了藍圖和框架。
1. 定期檢查
檢查提供了必要的數據來了解設備狀態，這使我們可以做出選擇。優化維護檢查之間的時間間隔可以最大限度地降低預防性檢查和反應性維護的成本。應根據故障發展期（failure developing period，FDP）設定檢查頻率，通過估算 FDP 并將檢查頻率設置為每個 FDP 中兩次檢查。例如，如果我們估計 FDP 為四個月，那么我們會將初始檢查頻率設置為兩個月。工廠精準的歷史數據是 FDP 的最佳指示。
2. 規范性維護
規范性維護是維護中常規程序發展的最新水平。與預測實踐相比，規范性維護不僅僅預測失敗，而是對于基于規范性分析的維護和操作“規定”以結果為中心的行為。值得一提的是，這種類型的維護仍處于起步階段，但很可能成為可靠性和維護方面的下一個最佳實踐。規范性維護允許以最高效的方法專注于為資產提供服務，以增加正常運行時間。
3. 預防性（常規）維護
預防性維護是采取預防性和主動措施，以防止意外停機和其它可避免的故障。預防性維護可避免生產線中出現意外故障。
4. 預測性（可靠性）維護
預測性維護是一種基于狀態的過程，預測何時可能發生設備故障并提供預警。通過監測設備狀態并在預期故障之前執行維護來實現。設備監測方法的示例包括：振動分析、溫度/紅外熱成像、噪聲/聲學分析/收聽、目檢、流體分析（油）、壓差，以及運動傳感器。
5. 糾正/反應性維護
執行糾正和反應性維護以便設備可以執行其預期功能。在發現故障后執行糾正性維護，在故障發生后執行反應性維護。建議僅在不影響產品質量的設備上使用這類維護。
下圖中的維護流程是一個完整且具有包容性的流程，用于管理所有維護功能。維護4.0的逐漸成熟并不意味著丟棄現有的維護流程和技術，而應該是調整現有實踐。你的組織很可能已經實施了某些所謂的維護4.0實踐。
圖1：維護的綜合流程，包括四個程序：(1) 總體流程，(2) 預防性SOP，(3) 糾正性SOP 和 (4) 關閉 SOP。
預防性維護是基于時間的，預測性維護是基于條件的，兩者都具有質量部門批準的工作指令讓設備停止工作、實施維修、確認維修后的設備，并將設備交還給運營部門。對于預防性/預測性維護的工作說明中描述的那些部件故障，可以在預防性/預測性維護程序中涵蓋糾正和反應性維護程序。對于那些尚未描述的部件故障 , 需要起草工作計劃并提交質量部門批準，然后才能執行維護。
結論
傳統上，維護是修復壞掉的東西。從修復損壞（糾正）開始 , 維護已發展到在部件出現故障前更換部件（預防性），測量指示潛在未來故障的特定性能（預測性）并及時更換部件。維護管理的下一階段（維護4.0）是超越預測到資產的初始階段 — 調試資產并部署相同的工具和技術 , 從一開始就設置設計規范中的衡量標準，并使用指示性衡量標準保持資產符合其原始設計規范。
校譯：識林-椒
參考資料
[1] Maintenance 4.0 – The Next Revolution In Bio/Pharma Manufacturing. Pharmaceutical Online.
